의료용 마스크 수출시 필요한 인증

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의료용 마스크 수출시 필요한 인증

최고관리자 0 26 2020.11.22 15:37

의료용 마스크를 수출하고자 하는데, 예를들어 중국, 일본, 중동, 미국 등등 필요한 인증 등이 따로 있을까요?


잘 아시는 분은 알려주시면 감사하겠습니다.


 


[출처] 의료용 미국에서 생산되어 유통되고 있는 마스크 및 방독면의 종류는 다양하며 사용 목적과 용도(예: 군사물품, 산업별 생산기지, 의료용 등)에 따라 기준 및 인증기관이 달라 제품의 정확한 용도를 확인/설정하시고 그에 대한 기준
 확인 및 인증 절차를 진행하시는 것이 좋습니다. 


▶ 산업용; 국립산업안전보건연구원 (NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health)
미국에 미세입자를 차단하는 산업용 보호 장비로서의 마스크는 N95가 널리 통용되는데 N95 마스크는 말 그대로 “마스크”의 일종으로 알려져 있으나, 보통 마스크와는 기능적으로 차별화된 ‘호흡기’에 속합니다.
호흡기는 미국 국립보건원(CDC)의 하부기관인 국립산업안전보건연구원(NIOSH)의 규제를 받으며, 차단의 수준에 따라 여러 등급으로 분류됩니다. N95에서 95는 공기에 떠다니는 미세과립의 95% 이상을 걸러 준다는 뜻이고, N은 ‘Not resistant to oil’의 약자로 기름 성분에 대해 저항성이 없는 것을 말합니다.

▶ 의료용; 식품의약처 (FDA: Food and Drug Administration)
또한 FDA에서는 수술용 마스크를 의료기기로 분류하여 규제하고 있습니다.
하지만 FDA는 에볼라, 메르스 같은 ‘공중보건의 의료적 비상상황 (Public Health medical emergencies)’에 쓰이는 일반 소비자용 호흡기필터에 대한 관리도 하고 있습니다.
이 경우에 쓰이는 마스크(제품코드: NZJ)는 의료기기 2등급으로 FDA special control 대상이 됩니다.

 

자세한 사항은 아래 첨부자료에서 확인하여주십시오.마스크 수출시 필요한 인증 (무역 포털) | 작성자 sosama

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